Fluentis gcp
Fluentis GCP ist ein Tochterunternehmen von Fluentis und bietet Dienstleistungen in den folgenden Bereichen an:
- Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
- GCP-Audit
- GCP-Trainings und Beratung
- Medical Writing
Geschäftsführung
Dr. med. Ann Baumann
Dienstleistungen von Fluentis GCP
A. Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukte
1. Evaluation vorhandener Unterlagen vor Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission in Bezug auf:
Vollständigkeit der einzureichenden Unterlagen
- CH-spezifische Anforderungen
- zu behebende Mängel (Erstellung von konstruktiven Mängellisten)
2. Evaluation des Protokolls und Identifikation von GCP-Schwachstellen
Bei der Durchführung von klinischen Versuchen gibt es Arbeitsschritte im Ablauf, welche besonders fehleranfällig sind. Diese Schwachstellen müssen während des Monitorings und des Audits besonders beachtet werden. Fluentis GCP hilft Ihnen, die Schwachstellen zu identifizieren und zu beheben.
B. GCP-Audit
1. Prüferzentren
2. Systeminspektionen bei CRO’s und Phase I Units (CH, Europa, Asien)
Fluentis GCP als unabhängiger Auditor inspiziert Prüfzentren und Contract research organisations. Dr. med. Ann Baumann ist ausgebildete Inspektorin und kann für Sie die gewünschten Audits durchführen.
C. GCP-Trainings und Beratung
Haben Sie Fragen bezüglich GCP spezifische Probleme oder zu Pharmacovigilance? Vereinbaren Sie einen Termin. Fluentis GCP steht Ihnen gerne beratend zur Seite.